Protecția datelor cu caracter personal. Site-ul ziare.ro utilizează cookie-uri. Navigând în continuare, vă exprimați acordul pentru utilizarea cookie-urilor. Click pentru a afla mai multe. [ Accept ]

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea vânzării în farmacii a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât cu administrare orală, cât şi injectabilă, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la produsele de acest fel afectate de o neconformitate de calitate.

"Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală, cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate", se arată într-o informare a ANMDMR.

În septembrie 2019, autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) au anunțat că reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri la stomac, după ce în unele variante ale medicamentului s-au descoperit urme ale unei impurități cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).

ANMDMR precizează că pe piaţă există tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-şi consulte medicul în acest sens.